show burger menu icon
show burger menu icon
Главная » Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 13485
в Мытищах

Повысьте конкурентоспособность своего бизнеса с помощью сертификата ISO 13485, чтобы выигрывать выгодные государственные тендеры, экспортировать медицинскую технику и изделия в другие страны под собственным брендом. Наша услуга включает консультации, проверку документов и помощь во всех аспектах получения сертификата в Мытищах.

Получить бесплатную консультацию
от 30 000 ₽
  • Работаем "под ключ"
  • Практикуем индивидуальный подход

Кому необходим сертификат

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, регулирующий менеджмент качества на производствах медицинских товаров. Если компания располагает таким сертификатом, ей разрешается ставить на товарах соответствующую маркировку и продавать их за рубежом.

Стандарт распространяется на медицинскую технику, инструменты, изделия и сопутствующие услуги. Еще в нем представлены нормы по поддержанию стерильности, гигиены работников производства, чистоты цехов и складских помещений, безопасности персонала и природы.

Получить международный сертификат ISO 13485 можно по собственному усмотрению, это добровольная процедура. На практике документ крайне востребован у бизнеса, поскольку позволяет торговать продукцией в ЕС, Турции, Египте, Корее и других государствах с развитой и устойчивой экономикой, становиться обладателем лицензии Росздравнадзора, участвовать в тендерах и снабжать своими товарами государственные медицинские учреждения.

Преимущества наличия сертификата

  • Управлять компанией с грамотно организованным менеджментом качества становится проще: бизнес-процессы оптимизируются, ответственность равномерно распределяется между руководящим и линейным персоналом, уменьшается количество ошибок
  • Товары становятся конкурентоспособными на внутреннем и мировом рынке, а их уровень качества становится стабильным
  • Инвесторы, партнеры и покупатели больше доверяют компании, потому что процессы в ней прозрачны
  • Расходы на закупку сырья и оплату энергоресурсов оптимизируются
  • Становится меньше брака
  • Сотрудники ответственнее относятся к должностным обязанностям
  • Вероятность успешного прохождения тендеров и конкурсов повышается
  • Надзорные органы проявляют меньше нежелательного внимания к внутренним процессам в компании, т.к. сразу видят документальное подтверждение ответственного отношения руководства к менеджменту качества на производстве
  • Достигается соответствие медицинских изделий российскому и иностранному законодательству
  • Растут шансы на привлечение инвесторов, которым удобно вкладывать средства в развитие производства и продвижение товаров с высоким и предсказуемым качеством исполнения

Наши преимущества

У нас работают профессиональные юристы с большим стажем. Помогаем оформить сертификат ГОСТ ISO 13485, быстро и без очередей в уполномоченных органах. Вы получаете сертификат в сроки, точно указанные в договоре.

  • Проводим детальную консультацию

  • Гарантируем результат по договору

  • По необходимости, работаем дистанционно

  • Оказываем услуги более 18 лет

Запишитесь на бесплатную консультацию

    our advantages chapter bcg

    Процесс получения и оформления сертификатов в нашей компании

    Специалисты Центра саморегулирования «РУС» помогут оформить сертификат ИСО 13485 сэкономив ваше время и силы.
    Процедура проходит в несколько этапов:

    • Развернутая консультация по телефону

    • Составление заявки

    • Расчет стоимости работы и подписание договора на оказание услуг

    • Сертификационный аудит

    • Подготовка отчета и передача сертификата ИСО 13485

    Как проходит сертификация

    1. Пре-аудит — наши эксперты рассматривают заявку от компании, проверяют документы, выявляют индивидуальные особенности технологических и бизнес-процессов. Если каких-либо документов для получения ИСО 13485 не хватает, мы помогаем заказчику решить этот вопрос.
    2. Сертификационный аудит – пакет документов проходит глубокую проверку. Эксперты выясняют, соответствует ли определенный ряд аспектов деятельности компании российским и международным законам. Они общаются с работниками и приезжают на производство, чтобы оценить соответствие системы менеджмента качества товаров нормативам ИСО.
    3. Оформление и передача заказчику — если многоступенчатая проверка показала, что компания готова к получению сертификата, наши сотрудники передают его владельцу.

    Необходимые документы

    Для оформления сертификата нашим сотрудникам понадобится такой пакет документов:

    • политика компании по обеспечению качества медицинских товаров и его улучшению;
    • инструкция по определению качества изделия;
    • технические характеристики каждого производимого товара;
    • рекомендации по хранению всех записей;
    • должностные инструкции и ответственность каждого работника;
    • план производственного анализа;
    • план инструктажа персонала в целях повышения его квалификации;
    • план по техническому обслуживанию цехов;
    • документы, которые содержат нормы обеспечения чистоты и гигиены сотрудников;
    • план изготовления и сбыта производимых изделий;
    • подробное описание рисков на каждом этапе изготовления товаров + риски после получения покупателями готовых товаров.

    Конкретный перечень документов может слегка меняться в зависимости от особенностей деятельности предприятия.

    По итогам сертификации компания получит

    Сертификат ISO 13485 — одно из конкурентных преимуществ предприятия, которое производит и обслуживает медицинские изделия и технику. Соответствующая маркировка товаров открывает путь на международные рынки, повышает престиж продукции и доверие потребителей.

    Вот конкретные результаты работы наших экспертов, которые возьмутся за оформление данного документа для вашей компании:

    • акт аудита системы менеджмента качества;
    • список советов по исправлению недочетов в этой системе;
    • сам сертификат ИСО 13485 на русском и английском языках;
    • пояснительная записка с расшифровкой видов работ;
    • разрешение на применение маркировки «товар отвечает нормам ISO»;
    • сертификат соответствия внутренних аудиторов.
    • включение компании в реестр.

    Когда у предприятия есть сертификат ISO 13485, это означает, что оно приняло все значимые меры по поддержанию качества медицинских изделий и оборудования. Документ позволяет торговать товарами под своим брендом, опережая конкурентов.

     

    Команда

    Наша команда — это профессиональные юристы. Многолетний опыт и слаженная работа позволяют нам устанавливать лояльные цены. Наша цель — превзойти ожидания клиентов, и мы готовы приложить все усилия для достижения этой цели.
    • Анна

      руководитель отдела консультации и сопровождения

    • Артем

      специалист отдела проверок и страхования

    • Ольга

      специалист отдела консультации и сопровождения

    • Марина

      специалист отдела консультации и сопровождения

    Стоимость и сроки оформления

    В РФ у производителей медицинских товаров и оборудования есть возможность получить любой из трех сертификатов ISO 13485, стоимость будет зависеть от выбранного типа:

    1. ГОСТ Р ISO 13485 от СДС зарегистрированного в Росстандарте. Нужен компании, которая работает с медицинским оборудованием или каким-либо образом с ним взаимодействует. Будет готов в течение трех рабочих дней.
    2. Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 от аккредитованного органа в Россаккредитации. Подходит компаниям, которые поставляют медицинские изделия за рубеж и/или обслуживают медицинскую технику. Будет готов через две недели.
    3. Международный сертификат ISO 13485 от международного аккредитованного органа. Работает в ста странах, которые являются членами союзов IAF, TUF и IQNet. Срок его подготовки — тридцать календарных дней после даты подачи документов.

    Узнать больше о том, какие возможности вы получите вместе с сертификатом ISO 13485, можно по телефону или в чате на сайте. Если вам нужен не сам документ, а подготовка предприятия к сертификационному аудиту, обращайтесь: наши эксперты знают, как все сделать быстро и без ошибок.

    Срок действия ISO 13485 — 3 года. Потом необходимо продлять документ. Процедура называется ресертификацией.

    Наши клиенты и партнеры

    Оставьте заявку на бесплатную консультацию и получите скидку

      Согласен

      free consultation image
      our advantages chapter bcg